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Organes: Côlon ou Rectum (colorectal)
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) MAJ Il y a 4 ans

Etude PRODIGE 54 - SAMCO : étude de phase 2 randomisée, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de l’avélumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et une instabilité microsatellitaire (MSI). Le cancer colorectal, qu’on appelle parfois « cancer de l’intestin », touche le côlon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, soit sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. On distingue aujourd’hui deux principaux mécanismes de développement de ce cancer : l’instabilité chromosomique impliquée dans environ 80 % des CCR et l’instabilité microsatellitaire (IMS) impliquée dans 12 à 15 % des CCR. Il est important de pouvoir déterminer le mécanisme de développement de ce cancer pour adapter le traitement anticancéreux. L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements sur la survie sans progression des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. Les patients seront repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie appelée FOLFOX s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFIRI en 1ère ligne, ou une chimiothérapie FOLFIRI s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFOX en 1ère ligne et au choix de l’investigateur si les patients ont reçu une fluoropyrimidine seule. L’investigateur choisira s’il associe au FOLFOX ou au FOLFIRI une thérapie ciblée telle que cétuximab, panitumumab, bévacizumab ou aflibercept. Les patients recevront une cure tous les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une prémédication obligatoire par antihistaminique et paracétamol par infusion intraveineuse ou équivalent oral, approximativement 30 à 60 minutes avant chaque injection d’avélumab. Les patients recevront une cure d’avélumab toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant le traitement puis tous les 2 à 3 mois après l’arrêt du traitement jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle MAJ Il y a 4 ans

NEXIRI 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et de l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par irinotécan à du sorafénib (Nexavar ®), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines, associée à des comprimés de sorafénib deux fois par jour. La dose d'irinotécan administrée sera augmentée lors des trois premières cures, le traitement sera ensuite poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront seulement une perfusion d’irinotécan selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe recevront seulement des comprimés de sorafénib selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes, recevront le même traitement que les patients du premier groupe associant irinotécan et sorafénib. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois pendant six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude de pharmacocinétique nécessitant plusieurs prélèvements sanguins. Ils pourront participer à d’autres études complémentaires, nécessitant d’autres prélèvements sanguins et l’utilisation d’échantillon de tumeur.

Essai clos aux inclusions
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University Hospital Munich MAJ Il y a 4 ans

Étude AIO KRK-0116 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la chimiothérapie de type FOLFOXIRI associée au cétuximab ou au bévacizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec mutation du gène BRAF. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique comprend généralement une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. Le cétuximab est anticorps qui inhibe la prolifération et la multiplication des cellules cancéreuses. Le bévacizumab est un anticorps qui permet de réduire le développement des tissus cancéreux en limitant leur vascularisation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie de type FOLFOXIRI associée au cétuximab ou au bévacizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec mutation du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOXIRI comprenant de l’irinotécan, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine, et du 5-fluorouracile pendant 2 jours consécutifs, associée à du bévacizumab, administré toutes les 2 semaines pendant 12 cures ou jusqu’à la progression. Après les 12 cures, l’administration d’un traitement de maintenance ne faisant pas partie du traitement de l’étude, comprenant du 5-fluorouracile et du cétuximab ou de l’irinotécan et du cétuximab, sera recommandée. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOXIRI comprenant de l’irinotécan, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine, et de 5-fluorouracile pendant 2 jours consécutifs, associé à du cétuximab administré toutes les 2 semaines pendant 12 cures ou jusqu’à la progression. Après les 12 cures, l’administration d’un traitement de maintenance ne faisant pas partie du traitement de l’étude, comprenant du 5-fluorouracile et du cétuximab ou de l’irinotécan et du cétuximab, sera recommandée. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi à 3 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude CATRIPCA : étude de phase 1 évaluant l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas exocrine sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs des pays occidentaux. Le pancréas est un organe du système digestif situé derrière l'estomac. Le pancréas aide à la digestion et joue un rôle majeur dans la régulation du taux de glucose dans le sang. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. L’intestin est constitué de l’intestin grêle et du gros intestin dont font partie le côlon et le rectum. Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum. Il évolue très lentement. L’instabilité des microsatellites survient lorsque les gènes qui corrigent l’ADN lors de la division cellulaire, appelés gènes de réparation ne fonctionnent pas correctement. Lorsque la chirurgie n'est pas possible le traitement par chimiothérapie avec ou sans traitement ciblé est le traitement de référence. Le debio-1143 possède des propriétés immunomodulatrices, c’est-à-dire qu’il modifie le déroulement des réactions du système de défense de l’organisme. Il est souvent associé avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire comme le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur PD-1 et provoque l'activation des réponses du système de défense de l’organisme (système immunitaire) contre les cellules tumorales. Il est utilisé dans le traitement des patients ayant des cancers colorectaux en instabilité microsatellite ou non résécables et/ou métastatiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. L’étude comprendra 2 étapes. Durant la 1re étape, les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 deux premières semaines d’une cure de 3 semaines. La dose du debio-1143 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée lors de la 2e étape. Le traitement sera jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2 e étape les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 les deux premières semaines d’une cure de 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape. Le traitement sera en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) MAJ Il y a 4 ans

Etude FFCD 1404 – REGOLD : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du régorafénib chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer colorectal métastasique. [essai clos aux inclusions] Environ 50% des cancers colorectaux surviennent chez des patients âgés de plus de 70 ans recevant généralement de nombreux traitements de manière concomitante. Le traitement doit ainsi être nécessairement personnalisé afin d’éviter l’apparition d’évènements indésirables. Il a été démontré au travers de différentes études des preuves d’efficacité anti tumorale et un profil de toxicité acceptable du régorafénib chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastasique. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de contrôle tumoral, c’est-à-dire la non progression du cancer, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique traité par régorafénib. Dans les 21 jours précédant l’inclusion, une tomodensitométrie thoracique abdomino-pelvienne (ou une imagerie par résonnance magnétique du foie) et un scanner du thorax seront réalisés. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant l’inclusion. En cas de cardiopathie, une échographie cardiaque (ou scintigraphie myocardique) complétée par un avis de cardiologique si besoin datant de moins de 3 mois avant inclusion devra être réalisée. Avant le début du traitement et le 1er jour de chaque cure, les patients répondront aux questionnaires de qualité de vie. Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou retrait du patient. Un électrocardiogramme sera réalisé le premier jour de chaque cure et une tomodensitométrie thoracique abdomino-pelvienne toutes les 8 semaines après le début du traitement jusqu’à progression.

Essai clos aux inclusions
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